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一般演題ポスター発表

レギュラトリーサイエンス

[P11] レギュラトリーサイエンス1

2019年12月4日(水) 15:10 〜 15:50 ポスター (南館 4階「扇・錦」)

座長：佐藤淳子（（独）医薬品医療機器総合機構国際部)

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[1-P-47] Consideration of the necessity of Japan Phase I study before joining global clinical trials

平野雅, 原勝利, 山田賢雅, 田中利明, 小上淑子, 齋藤智久, 東森光雄, 落合寿夫, 山本潤一, 矢口沙織, 三田祥子 (EFPIA Japan Technical Committee PK/PD Task Force)

[1-P-48] 本邦における臨床開発でのQT/QTc評価試験または代替となる方法の実施状況

更科晶子, 唯保祐介, 山村典男, 多々見真司 (日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)

[1-P-49] ICH M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーションに関する国際調和ガイドライン案

石井明子¹, 岩田大祐², 堀内大士², 田中誠治³, 片島正貴⁴, 斎藤嘉朗¹ (1.国立医薬品食品衛生研究所, 2.医薬品医療機器総合機構, 3.あすか製薬, 4.アステラス製薬)

[1-P-50] 国際共同治験における有害事象発現傾向の国内外差

半田大輔, 小野俊介 (東京大学薬学部薬学科医薬品評価科学講座)

[1-P-51] アカデミア発のドラッグリポジショニングによる医薬品開発のプロジェクトマネジメント

遠藤佑輔¹, 成田綾², 前垣義弘², 島田美樹¹, 武中篤¹ (1.鳥取大学医学部附属病院新規医療研究推進センター, 2.鳥取大学医学部附属病院脳神経小児科)