日本薬学会第141年会（広島）

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一般シンポジウム

[S43] 薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション　～医療イノベーション戦略の新機軸～

2021年3月29日(月) 15:45 〜 17:45 [H会場] 講演会場H (オンライン)

オーガナイザー：日下部 哲也（医薬品医療機器総合機構）、近藤 昌夫（阪大院薬）

　弁証法の｢対立物の相互浸透の法則｣では､物事は対立物の相互浸透により発展するといわれている｡規制緩和という言葉に代表されるように､往々にしてレギュレーション(規制)はイノベーションを阻む言葉として取り上げられることが多いが､医薬品等の開発でもレギュレーションは単にイノベーションを阻む存在なのだろうか｡
　医薬品等は､品質､有効性･安全性を確保するため､国際的に規制調和した､厳格な薬事レギュレーションを遵守した上で開発することが求められている｡製品の流通後も､品質の維持･向上を図り､適正使用を確保するとともに､偽造薬や不良品の市場迷入を防止等するため､様々なレギュレーションが導入されている｡このようなレギュレーションは厳格である一方､開発の障害となるのではなく､真のイノベーションを達成するために､イノベーションの目的に応じて､現実的で適正なものに調和していることが不可欠である｡
　昨年度の第140年会では､レギュレーションとイノベーションの相互浸透を通じた日本発イノベーションに係る議論をキックオフした｡その後､改正医薬品医療機器法の施行､新型コロナウイルス感染拡大に伴うデジタルシフト等を背景に､関係各方面においてパラダイムシフトが起こりつつある｡
　本年会のシンポジウムでは､医療イノベーション戦略の新機軸をテーマに､産学官のシンポジストから薬事レギュレーションと創薬イノベーションに関する最新の話題をご提供いただき､レギュレーションとイノベーションの調和を通じた医療イノベーションに係る議論を一層深めたい｡

はじめに：近藤 昌夫（阪大院薬）

おわりに：日下部 哲也（医薬品医療機器総合機構）

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