[CNP_S6] シンポジウム6
市販後の有効性・安全性評価に関する諸問題

2019年10月11日(金) 08:40 〜 10:20 第8会場 (404)

オーガナイザー・座長：稲垣　　中（青山学院大学教育人間科学部 / 青山学院大学保健管理センター）、座長：中林　哲夫（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

新規医薬品の製造・販売が承認される際には、第I相から第III相に至る一連の市販前臨床試験においてその有効性と安全性が検証される。しかしながら、市販前臨床試験は十分な安全性情報を得る上で十分なサンプルサイズが確保されているとは言い難い上に、対象患者を臨床試験に組み入れるに際してさまざまな選択基準が設けられるため、一般化可能性の面で限界があり、有効性と安全性について未検証の部分が存在する。したがって、新規医薬品の有効性と安全性については市販前臨床試験のみでは不十分であり、市販後もさまざまなルートから得られるデータに基づいて情報を更新してゆく必要がある。
そこで、今回のセッションでは、今後わが国で向精神薬の有効性・安全性評価を行うに際して課題となるであろうトピックから、健康関連QOL評価、メタ解析、レセプトを用いた薬剤疫学研究の３点について議論する。