浅田隆太 (岐阜大学医学部附属病院先端医療・臨床研究推進センター)
Session information
Committee's Seminar
[KSS] Committee's Seminar
The procedure to pharmaceutical approval based on a clinical study
Fri. May 31, 2019 10:10 AM - 12:10 PM Room 5 (Reception Hall (West), 4F, Bldg. 1)
Chair: Kazuhiro Haginoya (Department of Pediatric Neurology, Miyagi Children's Hospital), Jun Tohyama (Department of Child Neurology, Nishi-Niigata Chuo National Hospita)
企画・趣旨のねらい
萩野谷和裕(Kazuhiro Haginoya)
宮城県立こども病院神経科
遠山 潤(Jun Tohyama)
国立病院機構西新潟中央病院神経小児科
共同研究支援委員会では,エビデンスレベルの高い研究を世界に発信することを目的として多施設共同研究を支援しております.臨床研究を行う目的の一つとして治療法の開発が挙げられます.稀少疾患の病因病態解明の進歩により,これまで治療法がなかなか見つからなかった疾患についても,新規治療の開発や既存の薬剤の適応を拡大することで新たな治療の可能性がひろがってきています.しかしながら,小児神経を専門とする臨床医には,保険適応のない薬剤をどのように患者さんに使用するか,医師主導治験をどのようにおこなうか,ということについてはあまり知られていないと思います.また2018年より臨床研究法が施行され,特定臨床研究をおこなう際にはその基準の遵守が義務づけられました.
本年度のセミナーでは,臨床研究から医師主導治験への道筋を専門家に解説していただき,実際に小児神経領域で医師主導治験をおこなっている3名の研究者にご講演いただきます.
[KSS-2] Clinical trial of bezafibrate for patients with mitochondrial fatty acid oxidation defect
共同研究支援-2
白石秀明 (北海道大学病院小児科)
小牧宏文 (国立精神・神経医療研究センタートランスレーショナル・メディカルセンター)
古賀靖敏 (久留米大学医学部小児科)