教育講演・次世代へつなぐ1　院内における医療機器再生業務の現状と未来―医療現場における滅菌保証のガイドライン2020への期待―

[教育講演・次世代へつなぐ1] ―医療現場における滅菌保証のガイドライン2020への期待―

^○高階 雅紀 (大阪大学医学部附属病院 材料部)

「医療現場における滅菌保証のガイドライン2000」が刊行されて以来，ほぼ５年ごとに改訂がおこなわれてきた．今回の改訂においては，以下の事項について重点的に配慮したうえで編集することが決定している．
１．適切な洗浄は滅菌の品質保証の前提であることから，2012年に刊行して以来改訂されていない「洗浄評価判定ガイドライン」を今回改訂し，「医療現場における滅菌保証のガイドライン2020」に包含する．
２．現行の「洗浄評価ガイドライン」では，医療機器の残留タンパク質の目標値を100㎍/器械，許容値を200㎍/器械としているが，前回フィールド調査をおこなってから10年近くを経過しており，その間に洗浄機器や洗浄剤の性能が向上し，滅菌供給部門で業務にあたる職員の知識も向上していることが期待できる．ドイツのガイドラインは既に改訂時に目標値を80㎍/器械，許容値を150㎍/器械としている．そのため，今回の改訂にあたっては再度フィールド調査をおこない，目標値/許容値の変更について議論したい．
３．羊血を用いたテストデバイスの作成方法が本学会のガイドラインと欧州のガイドラインで差異がある．今回のフィールド調査では，①本学会ガイドラインに準拠して本邦で作成したテストデバイス，②欧州ガイドラインに準拠して本邦で作成したテストデバイス，③欧州製のテストデバイス，の3種類を同時に評価することとする．
４．WHOの資料や諸外国のガイドラインを参照し，本邦における滅菌供給部門（洗浄・滅菌部門）の施設設置基準の項を追加する．
５．滅菌保証の方法について，生物学的インジケータを用いる場合，物理的パラメータを使用する場合など，よりプラクティカルな参照事例の掲載を試みる．
６．索引の追加．
７．第95回日本医療機器学会大会で「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」の改訂コンセプト講演（本講演）をおこない，HP上に意見聴取用フォームを作成する．それを最終案に反映した上でパブコメを求める．