[特別講演2] 単回使用医療機器のリユースと再製造
厚生労働省は2017年７月31日付で単回使用医療機器（single use device: SUD）の再製造に関する新たな仕組みを創設した．それに伴い「医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律（以下医薬品医療機器法）」の一部を改正する省令に基づき，「再製造単回使用医療機器基準」（厚労省医薬・生活衛生局長 告示第261号）が制定されたことを示す通知が発出された（薬生発0731第７号）．ディスポーザブル製品として広く使用されているSUDを，承認を受けた医療機器製造業者の責任において収集し，使用時の汚染を有効に除去できるように分解・洗浄して再組立てをおこなうことで，原型医療機器と同等の品質，有効性および安全性を備えたSUDとして再流通させる再製造単回使用医療機器（re-manufacturing single use device: R-SUD）システムを構築するものである．
SUDの再製造は資源の有効活用や医療廃棄物の削減，さらには医療費の低減の可能性などから注目されている．
これまで，単回使用医療機器とは「そのまま直ちに使用でき，一回限りの使用で捨てるもの」と定義されているものの，使用済みのSUDを分解した後に洗浄・再滅菌をおこない，あたかも新品の如くに処理して再び利用される実態が後を絶たない状況があった．すなわちSUDのリユースである．その背景として，医療費の削減はもとより，もったいないという感情を抑えきれない状況があり，まさに倫理観の欠如である．近年，SUDの素材の劣化が少なく機能的にも十分再滅菌に耐えられるものも多く登場してきた事実もある．さらに，SUDのリユースに関して，添付文書の法的根拠についても問題となっている．
再使用したこと自体を問題として捉えるのではなく，どのような病院の体制で，いかなる検討がおこなわれて，再使用の手順を踏んでいったかが問題であり，再生された器材が使用された患者やスタッフに対して不都合が生じた場合の責任の所在がどのようになっているかが問われるべきものと思われる．
2014年６月19日に厚生労働省医薬食品局安全対策課長から通知が出されて，SUDの添付文書の記載を遵守するとともに，特段の合理的理由がない限りSUDを再使用しない旨の通知が出されている．この時点でSUDのリユースは禁止されたことになる．
その後，使用済みSUDを医療機器製造販売業者がその責任の下で適切に収集して，分解，洗浄，部品交換，再組立て，滅菌等の処理をおこない，再び使用できるR-SUDに関する法律が制定された．
再製造品の価格については現在中医協で議論されているが，2019年12月に特定保健医療材料の制度改革の骨子が出されている．骨子の中には再製造医療機器についてはどのように評価していくかということが記載され，特定保健医療材料の場合は基になる原型医療機器とは別に機能区分を設定して，基になる医療機器と同じ機能区分に属する場合は，同じ再製造品の機能区分に属することになる．販売価格については，基本的には原型医療機器の0.7掛けをした価格が標準になっているが，再製造工程などに応じて係数を設定していくことになる．
これからの検討課題として単回使用医療機器の添付文書のあり方，感染性廃棄物増加，単回使用とした理由などの問題があり，再製造単回使用医療機器に関しては販売価格の問題に加えて再製造回数，再製造の手順，トレーサビリティの確保，原型医療機器の原材料変更等への対応，医療機関での廃棄，洗浄，保管等の手順と再生処理を適切におこなうための分解の程度，医療機関からの運送方法，再生部品の原材料の特定，再滅菌の条件，洗浄剤の選択などと検討課題は多い．
SUDの再製造は資源の有効活用や医療廃棄物の削減，さらには医療費の低減の可能性などから注目されている．
これまで，単回使用医療機器とは「そのまま直ちに使用でき，一回限りの使用で捨てるもの」と定義されているものの，使用済みのSUDを分解した後に洗浄・再滅菌をおこない，あたかも新品の如くに処理して再び利用される実態が後を絶たない状況があった．すなわちSUDのリユースである．その背景として，医療費の削減はもとより，もったいないという感情を抑えきれない状況があり，まさに倫理観の欠如である．近年，SUDの素材の劣化が少なく機能的にも十分再滅菌に耐えられるものも多く登場してきた事実もある．さらに，SUDのリユースに関して，添付文書の法的根拠についても問題となっている．
再使用したこと自体を問題として捉えるのではなく，どのような病院の体制で，いかなる検討がおこなわれて，再使用の手順を踏んでいったかが問題であり，再生された器材が使用された患者やスタッフに対して不都合が生じた場合の責任の所在がどのようになっているかが問われるべきものと思われる．
2014年６月19日に厚生労働省医薬食品局安全対策課長から通知が出されて，SUDの添付文書の記載を遵守するとともに，特段の合理的理由がない限りSUDを再使用しない旨の通知が出されている．この時点でSUDのリユースは禁止されたことになる．
その後，使用済みSUDを医療機器製造販売業者がその責任の下で適切に収集して，分解，洗浄，部品交換，再組立て，滅菌等の処理をおこない，再び使用できるR-SUDに関する法律が制定された．
再製造品の価格については現在中医協で議論されているが，2019年12月に特定保健医療材料の制度改革の骨子が出されている．骨子の中には再製造医療機器についてはどのように評価していくかということが記載され，特定保健医療材料の場合は基になる原型医療機器とは別に機能区分を設定して，基になる医療機器と同じ機能区分に属する場合は，同じ再製造品の機能区分に属することになる．販売価格については，基本的には原型医療機器の0.7掛けをした価格が標準になっているが，再製造工程などに応じて係数を設定していくことになる．
これからの検討課題として単回使用医療機器の添付文書のあり方，感染性廃棄物増加，単回使用とした理由などの問題があり，再製造単回使用医療機器に関しては販売価格の問題に加えて再製造回数，再製造の手順，トレーサビリティの確保，原型医療機器の原材料変更等への対応，医療機関での廃棄，洗浄，保管等の手順と再生処理を適切におこなうための分解の程度，医療機関からの運送方法，再生部品の原材料の特定，再滅菌の条件，洗浄剤の選択などと検討課題は多い．