パネルディスカッション5　R-SUDの現状と今後の可能性について

[パネルディスカッション5] 再製造単回使用医療機器に関する制度と最近の動向

^○武内 彬正 (厚生労働省 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課)

再製造単回使用医療機器は，単回使用医療機器（Single-use device：SUD）について，医療機関において使用された後，医療機器の製造販売業者がこれを適切に収集および管理し，製造所において受入検査，洗浄，再組立ておよび滅菌等の処理をおこない，同一の使用用途の単回使用医療機器として再び製造販売するというものであり，R-SUDと呼ばれている．
R-SUDに係る制度は，米国においては2000年代初頭より，EU諸国でも2017年５月に再製造に係る規制を含む医療機器規則（MDR）が施行されるなど，R-SUDに係る制度が既に導入されていることなどを踏まえ，我が国においても2017年７月に導入をはかることとなった．
我が国におけるR-SUDの普及においては，再製造SUD基準策定等事業にて洗浄方法や再組立工程に係るガイドライン化等，必要な基準等の策定に係る検討をおこなっているところである．本稿ではこれらのR-SUDに係る制度を概説するとともに，これまでの動向について解説する