シンポジウム6　ものづくりでつまずかないためのノウハウ

[シンポジウム6] 医療機器開発に必要なステップ

守田 恭彦 (ニプロ㈱ 総合研究所 CRセンター)

医療機器を標榜するためには、厚生労働大臣による承認或いは特定の第三者機関による認証が必要となる。
開発ステップは、①開発したい機器の構想をまとめる（インプット）、②サイズ、目標性能などを数値化する（アウトプット）、③リスク分析、実験などにより仕様を固めその通りに作れば構想した通りの安全性と有効性が達成されることを検証する、④PMDAに申請し審査を受ける、⑤厚生労働大臣の承認を得る、と進む。③では治験が必要な場合もあり、難関の一つとなる。新概念の医療機器の場合、達成すべきガイドラインや、臨床評価のエンドポイントが定まっておらず、PMDAとの議論が重要となる。
償還価格取得には承認取得後に別の手続きが必要となる。承認時に市販後調査が条件となった場合は、医療機関から情報を収集してその結果を元に再審査を受ける。
安全性と有効性、あるいはリスクとベネフィットのバランスを科学的に評価し、明らかにすることが肝要である。