シンポジウム7　改めて考える添付文書の意義

[シンポジウム7] 医療機器の市販後安全対策と添付文書

日下部 哲也 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部)

医療機器の承認前に治験等から得られる不具合等の安全性情報は、被験者の数や患者背景等が限定される状況下で収集されるため、得られる情報量に自ずと限界がある。
一方、医療機器の市販後には、実臨床下で発生した不具合情報や、機器の操作等に関する使用者側の情報等のさまざまな安全性情報が収集され、我が国を含む各国規制当局において、これら情報の分析と評価、安全対策措置の検討、実施という、一連の業務スキームが構築されている。このように、医療機器の市販後に広く安全性情報を収集し、適時適切な安全対策を講じることが、国際的にも共有されている薬事行政の基本的な考え方である。
特に、医療機器の品目ごとに作成される添付文書は、当該機器の適用を受ける患者の安全を確保し適正使用を図るために、使用者に必要な情報を提供することを目的としており、市販後における医療機器の安全対策措置を実施する上で、重要な情報提供ツールとして位置づけられている。
本講演では、我が国における医療機器の市販後安全対策と添付文書制度について概説し、添付文書の意義を考える機会を提供する。