医療機器動向

[98] 米国De Novo 承認医療機器のエビデンスデータから見る医療のDX 化における最近の動向

佐藤 英樹 (㈱サン・フレア)

コロナ禍で加速するともいわれるデジタルトランスフォーメーション（DX化）は，医療分野では以前より「デジタルヘルスケア」としてその動向が伝えられてきた．
日本を含む各国において進む医療のDX化を概観するとき，GAFAを擁する米国における De Novoルートによる新医療機器の承認事例の研究は，新医療機器の承認制度の観点や医療経済性の観点などから，本邦におけるDX化医療機器の開発にも参考となる示唆をもたらすであろう．
本稿では，米国における近年の新医療機器承認事例から，特にデジタルテクノロジーを用いたいくつかの製品を取り上げる．それらの製品の承認申請時に提出された臨床データや関連して公表されている医療経済性に関する論考を概観し，医療におけるDX化やデジタルテクノロジーを用いた医療機器の開発動向について考察をおこなう．