9:17 AM - 9:24 AM
[パネルディスカッション1] 再製造単回使用医療機器の現状と課題
―事業者の立場から―
単回使用医療機器(SUD)の再製造について、2017 年7月末に関連通知等が発出され、日本でも医療機関から使用済みの SUD を収集し、分解・洗浄・再組立て・検査・滅菌等を事業としておこなうことが可能になった。
弊社でも、5品目の承認を取得し、2022 年 10 月より2品目の販売を開始した。厚生労働省・再製造 SUD 基準策定等事業には、当初の平成 30 年度より参加し、5年目になる。
医療機関から使用済み SUD(再生部品)を収集する手順、洗浄バリデーションにおけるワーストケース、承認申請書の記載方法等を説明する。また、企業向けアンケートに回答した、QMS 調査の頻度についても触れる。
R-SUD をいかに周知・普及させていくかを考えたい。
弊社でも、5品目の承認を取得し、2022 年 10 月より2品目の販売を開始した。厚生労働省・再製造 SUD 基準策定等事業には、当初の平成 30 年度より参加し、5年目になる。
医療機関から使用済み SUD(再生部品)を収集する手順、洗浄バリデーションにおけるワーストケース、承認申請書の記載方法等を説明する。また、企業向けアンケートに回答した、QMS 調査の頻度についても触れる。
R-SUD をいかに周知・普及させていくかを考えたい。