パネルディスカッション1 再製造単回使用医療機器の推進と今後の展望－R-SUDを知ってもらいたい－

[パネルディスカッション1] 再製造単回使用医療機器に係る行政の取り組み

高畑 正浩 (厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課)

再製造単回使用医療機器は、単回使用医療機器（Single-use device :SUD）が医療機関において使用された後、適切に収集および管理され、製造所において受入検査、分解、洗浄、再組立ておよび滅菌等の処理がおこなわれ、同一の使用用途の単回使用医療機器として再び製造販売されるというものであり、R-SUDと呼ばれている。
R-SUDに係る制度は、米国や欧州といった諸外国での導入状況も踏まえ、我が国においても、 2017年７月に医薬品医療機器等法施行規則が改正され、制度として導入されている。
制度の導入以降、５年以上が経過しているところであるが、まだまだR-SUDとして承認されている製品は数少なく、医療現場への導入が進んでいるとは言いがたい状況である。
これまで厚生労働省では、医療機器規制の観点から、再製造SUD基準策定等事業において洗浄方法や再組立て工程に係るガイドライン化等をおこなってきた。R-SUDの普及に向けたこれまでの行政の取り組みとともに、今後の普及に当たっての課題と取り組みについて解説する。