洗浄1

[28] ＷＤ（ウォッシャーディスインフェクター）のバリデーション実施検証2

森 正史, 村松 裕樹, 村田 拡樹 (鈴与㈱ SUD 再製造事業準備室)

【はじめに】
昨今，洗浄の意識が高まってきている中で， RMDの適切な処理を目的としてWD（ウォッシャーディスインフェクター：以下WD）を用いて「医療現場における滅菌保証のガイドライン2021（以下ガイドライン）」に準じたバリデーションを実施し検証したので報告する．
【事実】
IOQバリデーション結果に基づき合格判定後に，一般鋼製小物を製品ファミリーとしてPQを実施する．メーカで設定されている既洗浄プログラムで実施し，その妥当性を確認する．
【方法】
WDを使用し，ガイドライン記載の「CSSDにおけるバリデーションの流れ」に沿ってOQ（運転時適格性試験）の項目（温度ロガーによる測定，導電率，洗浄インジケータ，羊血デバイス）で一般鋼製小物を通常積載した形で３回運転する計画でPQを実施した．尚，洗浄インジケータとロガー測定は最終工程まで実施し，羊血デバイス試験は熱水工程を除外した．
【結果】
結果として，定量測定はBCA法，OPA変法， Hb試験と目視確認で総合判定した．温度分布試験は熱水工程を含めて範囲は14.9 ～ 98.8℃で，導電率，残留蛋白質も妥当な値であった．
【考察と結論】
考察として，残留タンパク質量は積載段によりバラツキが見られるが，200μg以内におさまっていた．PQ試験は実際の器材を積載して実施するので，予め積載する器材の準備が必要である．医療施設で実施する場合は，実際の使用済み器材を用いて実施するのが妥当であるが，実施時間等を考慮しなければならない．今回は鋼製小物ファミリーのマスターを止血鉗子として実施したが，他の製品ファミリー（マイクロ器材，MIS器材等）も専用ラック等で実施するのも計画立てて遂行しなければ，所謂バリデートされたとは言い難いことになると考える．現状として，まだまだ課題が山積している．