トレーサビリティ

[3] 日米欧における手術用鋼製器具２次元シンボルDPM動向に関する調査研究

酒井 順哉¹, 植村 康一², 小笠原 通雄³, 久保田 英雄⁴, 黒澤 康雄⁵, 塩澤 康彦⁶, 中野渡 寛之⁷, 並木 秀文⁸, 藤井 清孝⁹, 美代 賢吾¹⁰, 村田 昭夫¹¹ (1.名城大学, 2.一般財団法人流通システム開発センター, 3.ミズホ㈱, 4.東京医科歯科大学病院 材料部, 5.東京医療保健大学医療保健学部, 6.一般社団法人日本医療機器販売業協会, 7.㈲東奥電気, 8.一般社団法人医器販協データベースセンター, 9.北里大学医療衛生学部医療工学科, 10.国立国際医療研究センター, 11.㈱エムエス)

【目的】
日本医療機器学会・医療機器UDI標準化委員会は，2023年４月に我が国の病院に手術用鋼製器具を出荷している製造販売業者を対象に，日本ブランド，米国ブランド，欧州ブランド別に手術用鋼製器具本体の２次元シンボルDPMの実態を調査した．
【方法】
2022年４月の国内外の手術用鋼製器具に関する先行調査に回答のあった製造販売業者20社に対して，日本ブランド，米国ブランド，欧州ブランド別に２次元シンボル表示の現状，マーキング方法，鋼製器具の種類別の表示位置について実態調査の協力を求めた．
【結果】
集計の結果，15社（回収率：75％）から回答があり，以下のことがわかった．
１）鋼製器具の企業数／品目数は，国内11ブランド／ 6,551品目，米国13ブランド／ 6,267品目，欧州８ブランド／ 1,666品目であった．
２）２次元シンボルを「既に表示」のブランドは，国内で２割，米国で７割，欧州で５割であった．
３）２次元シンボルがGS1 DataMatrixのブランドは，国内で３割，米国で６割，欧州で６割であった．
４） ２次元シンボルの情報項目として， GTIN+シリアル番号が２ブランド，GTIN+ロット番号が11ブランド，GTINのみが３ブランドであった．
５）鋼製器具の２次元シンボルを両面マーキングのブランドは海外・国内ともに１ブランドに留まった．
６）マーキング位置が類似している鋼製器具は，止血鉗子，鉗子（丸のみ），鑷子，外科用剪刀，持針器（マッチュー型）のみであった．
【考察・まとめ】
以上の集計結果から，手術用鋼製器具２次元シンボルDMP表示実態は，欧米はUDIの法制化が起爆剤となり大きな進展が見られたが，日本では薬機法上に本体直接表示が義務化になっていないため，低迷していた．また，マーキング位置は幾つかの鋼製器具は類似しているものの，海外ブランドの大部分でGTIN+ロット番号が主流になっていることは院内再生業務のトレーサビリティ確保の観点から問題であることがわかった．