シンポジウム2 滅菌供給部門のQMSを理解する

[シンポジウム2] CSSDにおけるISO 13485認証取得の道程

齋藤 篤 (大阪大学医学部附属病院 材料部)

国内初のISO 13485認証取得に向けた動機
医療機器製造企業ではQMS省令に則り製造・販売を生業としていることから，自ずとその品質には保証をせねばならない．欧州の医療施設における一部のCSSDでは，QMSに関する国際認証規格 ISO 13485を取得した運営をおこなっている．これらの活動は，法的な規制要求事項もなく，第三者認証を必要としていない本邦のCSSDより先進的と言える．患者の立場であれば，製造する医療機器の品質を確保するのは至極当然であり，単回使用，再使用を問わず滅菌物の品質を保証するのは明示するまでもないことである．そこで，我々の施設では，医療機器製造企業とも遜色なく，欧州の医療施設のCSSDにも見劣りしないような品質を目指すべく，QMSに関する国際認証規格ISO 13485を取得した．いまなお継続的な改善活動中である．本講演ではQMS構築の「はじめの一歩」を中心に報告する．