臨床研究オーディション

[CT-04] No.004

〇Atsushi Musha^1,2, Satoshi Yokoo², Nobuteru KUBO¹, Naoko OKANO¹, Takahiro YAMAGUTI², Keisuke SUZUKI², Takahiro SHIMIZU², Masaru OGAWA², Hiroo SATO¹, Takuya KAMINUMA¹, Hidemasa KAWAMURA¹, Tatsuya ONO¹ (1.Department of Radiation Oncology, Gunma University Graduate School of Medicine, 2.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, and Plastic Surgery, Gunma University Graduate School of Medicine)

背景（わかっていること、わからないこと）
放射線性骨髄炎は頭頸部領域の放射線治療後の晩期有害事象として患者のＱＯＬを低下させる症状の一つである。口腔が照射野に含まれる放射線治療後の口腔管理として照射線量によっては抜歯を躊躇せざるを得ない状況がある。これまで抜歯可能の線量は明確化されておらず、40-50Gy以上の中線量以上であれば注意するなど個別の判断に任されてきた。
研究目的
放射線治療後の抜歯を契機に発症した放射線性骨髄炎の境界線量を探索する。
研究デザインの型　多施設共同後ろ向き観察研究
対象者（P)　放射線治療後の照射野内の抜歯をした患者
対照（C)　
要因(E)と測定法 or 介入(I)とその方法
治療内容（放射線治療技術、照射線量）、抜歯部位と抜歯部位の線量、骨髄炎の発症程度について、カルテや線量分布図から調べる
アウトカム(0)と測定法
主要評価項目：抜歯が契機となった放射線性骨髄炎の発症線量
副次的評価項目：放射線性骨髄炎の発症率
サンプル数　1000例　（年間施設毎の抜歯症例数を5例とし、研究対象期間10年、参加施設20施設とした場合）
研究期間　1年間
調整すべき変数（交絡因子）
治療内容（併用化学療法や術後補助療法の有無）、腫瘍の組織型、病期、放射線治療後から抜歯までの期間、
統計解析方法
統計学的解析により、骨髄炎発症に影響を及ぼすrisk factorを明らかにする。Kaplan-Meyer法にて骨髄炎発症率を算定し、log-rankテストにて有意差を検討し単変量解析を行う。多変量解析はCoxの比例ハザードモデルを用いて行う。
倫理的配慮、問題点、その他
研究計画は主施設ならびに参加施設にそれぞれ倫理委員会の承認を得る。オプトアウトを作成し、各施設のHPに掲示し告知するものとする。