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[III-OR41-05] 先天性心疾患に対するカテーテル治療デバイスの導入促進にむけて私たちができること
キーワード：先天性心疾患, カテーテル治療, 医師主導治験
【目的】先天性心疾患に対するカテーテル治療デバイスの導入促進に向けてアカデミア側ができることを検討すること。【対象と方法】導入済みのRadiofrequency(RF)ワイヤ、活動中のステント、経皮的肺動脈弁を対象として、導入に至る経緯、導入に向けての活動状況を検討した。【結果】1.RFワイヤ; 厚生労働省（厚労省）による医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する要望事業（早期導入要望事業）開始をうけ、2011年、未承認医療機器等の早期導入要望書を提出。医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討部会（部会）の検討を受け企業が承認申請。厚労省による新医療機器使用要件等基準策定事業により日本小児循環器学会が適正使用に関する報告書を作成。2014年3月27日に薬機承認されたが保険償還はされていない。2.ステント; 2010年、早期導入要望事業に適応外医療機器として要望したが、国内治験が必要と判断された。マーケット規模から企業から国内治験は困難とされた。2012年、米国でCOAST trialが開始されたのを受け、国内においてCPステントを対象機器とした医師主導治験を企画しワーキンググループ設立。日本医師会 治験促進センターに対し治験推進研究事業に参加申請。2013年より医師主導治験が進行中。3.経皮的肺動脈弁; 2010年1月、米国におけるHDE承認をうけ、企業と交渉を開始。2011年、早期導入要望事業に要望したが、国内治験を求められる可能性が高いこと、日本のマーケット規模では国内治験は困難との企業の判断で進展せず。2015年1月、米国におけるPMA承認をうけて、PMDAとの相談を再開。【考察】治験が不要なデバイスでは行政と企業への積極的なアプローチにより、突破口が開ける可能性がある。企業の意欲が低いデバイスを国内に導入するのは極めて困難な状況にあるが、アカデミア側が動かなければ何も変わらない。治験が必要なデバイスでは、医師主導治験が解決策となる可能性がある。