[I-CPD1-4] Joint Japan-U.S. industry-government-academia treatment evaluation item formulation -ARC-MCS
Keywords:補助循環, 先天性心疾患, 合併症
小児用の補助人工心臓に対する合併症の評価項目の選定には、慎重な検討が必要であり、これらの要素は、患者の安全性と治療成果の向上に直結する。これら合併症の定義などについてACTION Registry User Manual AE Definitionsの作成を行った。主な内容は以下の通りである：1. 主要出血：内部または外部の出血が死亡、再手術、入院、または赤血球輸血を必要とする場合に定義される。2. 神経学的機能障害：一過性脳虚血や脳卒中など、神経学的カテゴリーに基づいて定義される。3. デバイス障害：主要および軽微なデバイス故障が定義されている。4. 主要感染症：抗生物質（非予防的）によって治療される臨床的な感染。感染は、局所的またはデバイス関連の感染、内部ポンプコンポーネントの感染など、様々に分類される。5. 不整脈：臨床的に有意な、治療を要する不整脈これらの正確な定義によって今後の様々なレジストリにおける合併症などの評価の統一が期待される。