[KS1136-1] 再生医療における理学療法への期待 脳梗塞と脊髄損傷の再生医療―医師主導治験による実用化―
我々は1990年代初頭より，脳梗塞や脊髄損傷の動物モデルに対して各種幹細胞をドナーとした移植実験を繰り返し行ってきた。その中でも1990年代後半から，骨髄間葉系幹細胞を有用なドナー細胞として注目し，経静脈的に投与することで著明な治療効果が認められるという基礎研究結果を多数報告してきた。
これらの基礎研究結果に基づき，2007年から，脳梗塞患者に対して，自己血清を使用して培養した自己骨髄間葉系幹細胞の経静脈的投与の臨床研究を行い，その治療効果と安全性を検証してきた。
現在，自己培養骨髄間葉系幹細胞を薬事法下で一般医療化すべく，治験薬として医師主導治験を実施し，医薬品（細胞生物製剤）として実用化することを試みている。本治験薬の品質および安全性については，PMDAと相談しながら前臨床試験（GLP，non-GLP）を実施し，また，札幌医科大学のCPC（細胞プロセッシング施設）でGMP製造している。治験薬の成分は“自家骨髄間葉系幹細胞（剤型コード：注射剤 C1）”，製造方法は“培養（患者本人から採取した骨髄液中の間葉系幹細胞を，自己血清を用いて培養したもの）”。
脳梗塞については，2013年2月に治験届を提出し，医師主導治験（第III相）を開始している。また，脊髄損傷については，2013年10月に治験届を提出し，医師主導治験（第2相）を開始している。今後数年間を目途に薬事承認を受けることを目指して現在進行中である。http://web.sapmed.ac.jp/saisei/index.php
これらの基礎研究結果に基づき，2007年から，脳梗塞患者に対して，自己血清を使用して培養した自己骨髄間葉系幹細胞の経静脈的投与の臨床研究を行い，その治療効果と安全性を検証してきた。
現在，自己培養骨髄間葉系幹細胞を薬事法下で一般医療化すべく，治験薬として医師主導治験を実施し，医薬品（細胞生物製剤）として実用化することを試みている。本治験薬の品質および安全性については，PMDAと相談しながら前臨床試験（GLP，non-GLP）を実施し，また，札幌医科大学のCPC（細胞プロセッシング施設）でGMP製造している。治験薬の成分は“自家骨髄間葉系幹細胞（剤型コード：注射剤 C1）”，製造方法は“培養（患者本人から採取した骨髄液中の間葉系幹細胞を，自己血清を用いて培養したもの）”。
脳梗塞については，2013年2月に治験届を提出し，医師主導治験（第III相）を開始している。また，脊髄損傷については，2013年10月に治験届を提出し，医師主導治験（第2相）を開始している。今後数年間を目途に薬事承認を受けることを目指して現在進行中である。http://web.sapmed.ac.jp/saisei/index.php