The 140th Annual Meeting of the Pharmaceutical Society of Japan (Kyoto)

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Symposium

[S03] Harmonization of pharmaceutical regulation and innovation

Thu. Mar 26, 2020 9:00 AM - 11:00 AM [Room C] Room B-2 (2F)

Organizers: Tetsuya Kusakabe (Grad Sch Med, Osaka City Univ), Masuo Kondoh (Grad Sch Pharm Sci, Osaka Univ)

10:20 AM - 10:40 AM

[S03-5] Approaches and challenges to advance innovation in Japan and China from regulatory view point - Pharmaceutical company’s perspective-

○Naoki Sogo1 (1. Development Division, Astellas Pharma China, Inc.)

医薬品開発は新しいイノベーションを医薬品という形に具現化して、世の中に送り届ける取り組みである。 このプロセスを管理し、高品質で安全性の高い医薬の提供を可能にするのがレギュレーションの役割と言える。レギュレーションは、製薬企業が新薬候補を開発する際に、その方向性や基準を明確にすることでイノベーション創出を後押しすることができる。例えば、遺伝子治療や再生医療などの新たな技術分野や新たな疾患領域での医薬品開発を行う場合において、レギュレーションが承認申請に至るまでの道筋を示し、その承認要件を明確にすれば、製薬会社の開発の戦略や方向性を定めることが容易になり、当該分野での開発は促進される。逆に規制内容が不明確であったり、厳格すぎる基準が設定されれば、医薬品開発の不確実性が高まり、 新たなイノベーション創出が阻害され得る。

本演題では日本と中国での医薬品開発の経験を踏まえ、2国の医薬品開発に係るレギュレーション整備の歴史と現状を比較し、その違いと課題を紹介した上で、製薬会社の観点から新薬創出におけるレギュレーションの役割について述べたい。特に中国では2015年以降の“China Regulatory Reform”により急速に医薬品開発に係るレギュレーションが刷新、整備され、医薬品開発の環境は劇的な変化を遂げた。このような急激なレギュレーションの変化に伴う医薬品開発動向の変化を見ることで、医薬品開発分野でのイノベーションに対するレギュレーションの果たす役割を示したい。また、現在の日中の医薬品開発に関するレギュレーションの中での医薬品開発の現状を示したうえで、医薬品開発分野におけるイノベーションを促進する上で検討すべき課題について考察したい。