The 140th Annual Meeting of the Pharmaceutical Society of Japan (Kyoto)

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Symposium

[S03] Harmonization of pharmaceutical regulation and innovation

Thu. Mar 26, 2020 9:00 AM - 11:00 AM [Room C] Room B-2 (2F)

Organizers: Tetsuya Kusakabe (Grad Sch Med, Osaka City Univ), Masuo Kondoh (Grad Sch Pharm Sci, Osaka Univ)

10:40 AM - 11:00 AM

[S03-6] Academia’s challenges for creating innovation -Those who master regulation achieve innovation-

○Tetsuya Kusakabe1 (1. Osaka City Univ., Graduate School of Med.)

医薬品等は、レギュレーションの塊である。医薬品等の開発、承認審査、製造・販売、流通、市販後等の各段階にレギュレーションが導入された理由としては、当該製品の持つ有効性と安全性の二面性によるところが大きい。我が国では過去、医薬品等による悲惨な被害を経験し、その都度、様々なレギュレーションが薬事行政に導入されてきた。同様のレギュレーションは、国際規制調和により、日本のみならず欧米等の海外でも導入されている。

一般に、レギュレーションは自由な経済活動に制約を課すようにも思われがちだが、レギュレーションの明確化とルールの整備により製品開発が促進される場合もある。薬事分野におけるその主な例として、バイオ後続品(バイオシミラー)と再生医療等製品がある。バイオ後続品は、2009年に承認申請の指針に関する通知等が発出されるなどにより、実質的に開発の幕が開いた。また、再生医療等製品は、2013年の薬事法改正による、新たな定義と条件・期限付承認制度の創設により、製品開発が促進されることとなった。医薬品等の性質とそのたどった歴史を踏まえ、人類の知恵の結晶として構築されたレギュレーションを遵守して初めて、 イノベーションは達成されるといっても過言ではない。「レギュレーションを制する者はイノベーションを制する」のである。

本シンポジウムでは、アカデミアにおけるイノベーションの取り組みを紹介しつつ、薬事レギュレーションの下で、いかに創薬イノベーションを達成するのかを考える機会を提供したい。