[S19] バイオロジクスにおけるウイルス安全性確保の新潮流

2021年3月28日(日) 09:30 〜 11:30 [H会場] 講演会場H (オンライン)

オーガナイザー：花田賢太郎（感染症細胞化学）、河野健（国衛研再生）

バイオ医薬品、ワクチン、遺伝子細胞治療製品など“バイオロジクス”の多くは、ヒト又は動物由来細胞を製造基材もしくは起源としている。また、これらの製造においても、ヒト又は動物由来の様々な原材料が使用されることが多い。これらの細胞基材や原材料には高い品質が要求され、とりわけウイルス安全性の確保は、科学的なエビデンスに基づいた議論がもとめられる。感染性のある外来性ウイルスを混入させないような方策を講じることは勿論、細胞基材においてはゲノムに組み込まれている内在性ウイルスの性状評価を行うことも重要な課題となる。昨今、新しい治療手法や製造技術などの開発が進んだことにより、ウイルス安全性の評価が十分とは判断し難い製造基材などが利用されることも増えてきた。このような背景から、未知もしくは混入が想定されていないウイルスをも検出できるような、網羅性を持ったウイルス検出試験の有用性が認められつつあり、技術標準化に向けた議論が国際的に進められている。本シンポジウムでは、バイオロジクスのウイルス安全性確保に関して、細胞のゲノム科学から国際的な規制動向まで幅広い話題を紹介しつつ、議論の場としたい。