[S36] バイオ創薬の基盤強化に向けた製造・品質管理の技術革新と国際貢献

2021年3月29日(月) 09:30 〜 11:30 [G会場] 講演会場G (オンライン)

オーガナイザー：豊島聰（バイオロジクス研究トレセン）、石井明子（国立衛研）

　抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は，がんや自己免疫疾患の治療薬として疾病治療に不可欠な存在となっている．既に多くのバイオ医薬品が開発されているが，タンパク質が持つ高い標的特異性や分子設計技術の高度化を背景に，現在も，アンメットメディカルニーズを満たす新たな製品の開発が続いている．バイオ医薬品は化学薬品と比較して分子量が大きく構造が複雑なため，その製造や品質管理には高度な技術が必要である．開発過程で実施される管理戦略の構築には，有効性・安全性と品質特性をつなぐデータや科学的知見が適切に反映される必要があり，先端技術を用いた品質特性の解析と適切な品質リスクマネジメントが創薬の重要な基盤となる．今般の新型コロナウイルス感染拡大により認識された医薬品製造の国内回帰の必要性はバイオ医薬品にも当てはまり，国内での基盤整備が求められているところである．本シンポジウムでは，バイオ創薬の基盤強化に向けた国内の最新動向として，AMED研究班「バイオ医薬品の高度製造技術の開発」での成果を中心に，連続生産等の新しい製造技術開発とそれを支える分析技術やレギュラトリーサイエンス，更に，バイオ医薬品製造・品質管理に関する国内での技術開発や人材育成に関わる特色のある活動についてご紹介頂き，日本から海外への貢献を含め，今後の方向性を議論したい．