シンポジウム5
「薬剤情報DXの導入による新しい薬局の形について考える」

[SY5-1] 薬局における医薬品安全性等情報活用の実態とその課題

^○太田 美紀 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 部長)

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、安全対策の一環として、医薬品や医療機器の安全な使用を図るため、報告された副作用情報等をもとに、添付文書の「使用上の注意の改訂」等の安全対策を厚生労働省と連携して検討・決定するとともに、情報発信等の業務を実施し、全国の医療機関等との情報交換を通じて、安全対策を推進している。
　また、講じた安全対策措置がより確実に実施され、患者の安全がより一層図られることを目的として、有識者による検討会を設置し、医療機関等における安全性情報の入手・伝達・活用状況を調査し、その結果を踏まえて、安全性情報がより効果的に活用される方策についての検討を実施している。
　令和４年度に実施した調査では、令和元年の法改正により導入された電子的な方法による添付文書情報や、前回調査で利活用が進んでいない実態が明らかとなった医薬品リスク管理計画（RMP）の活用状況等を中心に調査を実施した。
RMPは医薬品の開発から市販後までの一連のリスク管理をまとめた文書であり、添付文書には記載のない「重要な潜在的リスク」や「重要な不足情報」も記載されており、リスク管理に必要な情報収集（医薬品安全性監視活動）及びリスク最小化のための情報提供（リスク最小化活動）を行い、市販後の安全性確保を図る上で不可欠な情報であり、令和６年度診療報酬改定において、薬局におけるRMPに基づく説明資料の活用が加算の対象となっている。
　本講演では、令和４年度に実施した当該調査の結果を紹介するとともに、そこから見えてくる課題をお示しし、今後の薬局における医薬品情報の活用についてご参加の皆様と考える機会になれば幸いである。