[WS7] Analysis, quality control and regulatory science of biopharmaceuticals and viral vectors for gene therapy

[WS7-02] Characterization of Bispecific Antibody & Protein Science

^○Satoshi Saitoh (Quality Development Dept., Chugai Pharm.)

医薬品の「品質」は、規制科学に関するガイドラインにおいて、「原薬あるいは製剤の意図した用途への適切さのこと。同一性、含量、物質の純度のような特性を指すこともある(ICH Q6A)」と定義される。Bispecific抗体に限らずタンパク質性医薬品の多くは、化学プロセスによる合成は難しく、生きた細胞の中で製造される。さらに、多くのタンパク質は、さまざまな種類の翻訳後修飾されるため、さまざまな特性に影響し得る。そのため、医薬品としての「品質」を管理するための基本情報として、
・意図した構造特性（一次配列，高次構造，糖鎖構造など）を有しているか？
・意図した物理学特性（サイズ，電荷など）を有しているか？
・意図した生物学的特性（活性など）を有しているか？
などの多方面からの蛋白質科学的な特性解析が必要になる。
本演題では、これらの特性解析手法について、Bispecific抗体に特有な事例も含めて紹介する。