目的

臨床研究において患者レジストリーを構築するプロジェクトが多くなっているものの、レジストリーに関する標準ガイドラインが本邦にはなく、登録項目などに関して統一性がないため、今後データベースの統合などが難しい。また、アウトカムを見ることが重要であるが、医療データベースでは介護・障害に関する情報がない。

方法

これまでの特定疾患に関する登録方法の検討の経験を活かし国内外における患者登録に関する調査を行い、ガイドラインの策定を目指す。またアウトカム研究のために介護障害に関するデータの取り扱いを調査する。

結果
国内では標準化の議論はあるものの具体的なガイドラインはない。海外では欧州のPARENTプロジェクトや米国のAHRQなどが出しているガイドラインを翻訳し、整合性を持たせる形で日本版ガイドラインを作成し、これに基づくプラットフォームシステムを開発した。
また、レジストリー運用のためのブロックチェーン技術や、匿名化状態での名寄せに関する技術的検討を行い、プラットフォームを構築した。
今後各学会等と調整を行ってコンセンサスを得て確立していく必要がある。一方で、臨床データベースの趣旨からすると、学会・疾患単位での登録ではなく、医療と介護の連携から障がい者の登録までを含む必要がある。