臨床研究はランダム化比較試験が主力であったが、費用がかかること、対象が評価しやすい患者に絞られること、倫理的な負担があることに問題があり、観察研究による方法に関心が寄せられている。一方、観察研究ではバイアスの除去が重要であり、対象患者について、偏りなく、必要情報を漏れなく集めることが必要であり、必要項目のデータを前向きに集める症例登録が実施されるようになった。しかし、医師が症例登録を実施するには負担が大きいこと、CRC等の協力者の支援を受けられる場合でも、診療録の記載漏れ、値選択の精度の問題等があり、決して容易ではない。一方、電子カルテを工夫することで、低コストで精度の高い症例登録を実施できるようにすることが期待されている。
電子カルテシステムで必要とされる機能は、収集項目を入力テンプレートで入力できるようにし、登録データを標準的なファイル形式でデータセンターに送信できる仕組みである。テンプレートの内容は共通化させる必要があるため、少なくとも同一ベンダーのテンプレートに対して、テンプレートマスタを共通に作成し配布できる仕組みが求められる。更には、電子カルテ内にある検体検査結果、処方内容、その他のデータをテンプレートに自動的に取り込める仕組みが期待される。
我々は、大阪府下の9病院のNEC、IBM、富士通の電子カルテシステムに上記の機能を持つシステム（CDCS）を導入し、実証を初めている。データ収集ファイル形式としてCDISCのODMを採用し、データセンターに設置したCDMSにファイルを送信しデータを収集している。患者基本情報、検体検査結果についてインターフェイスを開発し、共通キーワードでの要求に対してローカルコードでデータ検索し標準単位に値を変換してテンプレートに値を取り込む。現在、対象病院を広げるとともに、実施する臨床研究を増やし、システムの有効性の評価を進めている。