これまで、AMEDの研究開発プロジェクトなどとして、種々の臨床研究用のスキーマが開発されてきている。電子カルテからのデータ抽出とその臨床研究での利用は、作業量の低減と原資料管理の必要性から、非侵襲的な臨床研究のみならず、臨床試験でも重要視されている。

その中で、項目の標準化をどれだけ進められるかについて、いくつかのプロジェクトで検討することとなったので、その現状を報告する。

現実的には、様々な標準用語集（マスタ・コード集も含む）が存在しており、病院内で運用される様々なマスタを標準的な用語集で統一することは難しい。臨床分野の所見などについて、研究分野とその手法を絞って用語集を統一することは可能であるかも知れないが、平行して病院サイドが行うべきことは、特にオーダリング等の既存マスタと標準用語集とのマッピングを行うことである。ただし、マッピング作業は、標準用語集の改訂への追従タイミングや、対応する作業量次第では、現場に重い負担を課すことになる。この負担を軽減するための手法についての取り組みについても紹介をしたい。

具体的な例としてCDISCコンテンツの追従が挙げられる。CDISC SDTMのControlled Terminologyは3ヶ月毎に更新されている。CDISCではこれらの最新リソースに直接検索をかけて、必要な情報を収集するAPI (SHARE API)を提供している。とは言え、これらのリソースを現実的なシステムに利用するには、膨大なガイダンス文書に目を通し、その使用方法に精通する必要がある。現在、これを整理した形でコンテンツを提供する有料サービスが存在している。また医薬品の副作用検出のためのデータベースMID-NET用には、臨床検査項目の標準コードJLAC10の定期的なアップデートのサービスが検討されている。これらのサービスの現状と我々がそれらを利用する上での課題について議論をしたい。