2017年5月30日に施行された改正個人情報保護法に医療情報を含む「要配慮個人情報」が規定され、プライバシー保護が進む一方、これまでの医療分野の研究（特に学術以外）が阻害されることが危惧されていた。このような背景を踏まえ「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」（以下、次世代医療基盤法）が第193回通常国会に法案として提出され、2017年5月12日に公布された。
次世代医療基盤法は、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的としており、医療機関等においてあらかじめ本人に通知し、本人が提供を拒否しない場合、認定匿名加工医療情報作成事業者（以下、認定事業者）に医療情報を提供できるとしている。認定事業者は取得した医療情報を適切な匿名加工を行った後、医療分野の研究開発の用に供することができる。次世代医療基盤法については、公布から1年以内に施行されることになっており、施行に向けて、基本方針や政令等の検討が進められているが、その内容や検討状況については十分に明らかになっていない。
そこで、公開情報等を基に次世代医療基盤法の概要について整理を行うとともに、関連事業の状況等を踏まえ、認定事業者に関する動向について解説を行う。具体的には、事業の全体の枠組み、医療情報の範囲、認定事業者の認定基準、医療情報の収集の方法、匿名加工の基準、求められる安全管理措置等について整理する。匿名加工については、改正個人情報保護法の施行規則19条を基本とすることが想定されるものの、医療情報ならではの観点について検討する。さらに、国内外の類似事例、施策等を踏まえて、今後、次世代医療基盤法の施行に向けて、想定される論点等についてもとりまとめる。