臨床研究法は2017年4月14日に公布され、2018年４月１日に施行された。これにより臨床研究は、臨床研究法の下で実施する特定臨床研究、医学系倫理指針の下で実施する研究、薬機法で実施する研究に分かれる。特定臨床研究では、研究責任医師の責任と研究実施費用が大幅に増大する一方で研究実施医療機関での体制が不十分など、現場の混乱が現出している。日本臨床試験学会では臨床研究法対応検討委員会を設置し、認定臨床研究審査委員会、品質管理、研究契約形態、個人情報保護法及び利益相反等の対応について、アカデミアと企業が一体となって法の施行を円滑にする議論を続け、「臨床研究の手引き」を発行した。また臨床研究法運用上の課題について学会員を対象とした2度目のアンケートを実施し、その結果を発表する予定である。
　一方、2017年10月26日のGPSP省令の一部改正、2018年5月11日から施行された次世代医療基盤法は、製造販売後の臨床研究に大きなインパクトを与えることが期待される。また観察データに基づく統計的因果推論の方法論も一般化しつつある。海外で実施されているような疾患登録を元にした前向きの臨床研究や、データベースに基づく長期のアウトカム研究などが実施できる基盤が構築されていくかどうか、期待とともに課題を議論したい。