近年、ビッグデータの活用による個別化医療の進展やスマート医療デバイスなどによるe-healthなど期待が高まっている。ビッグデータとともに、リアルワールドデータ（Real World Data: RWD）という言葉がよく聞かれる。RWDは、臨床研究でプロトコルに則って集められるデータとは異なり、医療機関における日々の診療や、個人の健康管理などで生じるデータであり、典型的には電子カルテ、看護記録、レセプト、DPC、お薬手帳、疾病管理手帳などのデータである。その活用への期待は、QOLの向上、予防医療、効率的医療、創薬、医学知識の創出、等々枚挙にいとまがない。

RWDを様々な目的で活用するための手段・方法の実現と、倫理的、法的、社会的課題解決に向けての多くの取り組み、議論がなされている。電子カルテシステムに関しては相互運用性の課題が度々指摘されている。RWDからリアルワールドエビデンスの創出に期待が寄せられる中、データの質は大きな課題である。収集された後に当初の目的以外にも利活用が求められるデータの質は、いかにあるべきか国際標準化団体での議論もある。しかし、議論の多くはRWDが生成される医療現場から離れたところにある。そもそも臨床研究に求める情報とはいかなるものか、その質は、いかに保障されるのか、精緻な議論がこれまで不足していたのではないか。日々のRWDが医療ビッグデータを構成すること、そのビッグデータの活用は研究論文にとどまるのではなく医療現場に、患者に還元されるものであること、これを意識してデータの質に取り組む必要がある。施設の運営管理を支え、日々の診療を支援し、データ利活用におけるセキュリティと個人情報保護を担保し、RWDの臨床研究活用という視野のもとに牽引する強いリーダシップが必要であり、それができるのは医療CIOであると考える。