国の内外でリアルワールドデータ(RWD)の利活用、リアルワールドエビデンス(RWE)の創出に大きな期待がよせられている。ここでは、RWDとは、およそ日常的に取得される診療記録、レセプトやDPC等の医療費データ・管理的データ等と捉える。臨床研究においてRWEへの期待が高まる一方で、データの観点からは国際的に合意された標準の欠如、データの質の問題がクローズアップされ、医薬品規制領域、学術団体、国際イニシャティブにおいて目的に適合するRWDの議論をはじめ課題解決に向けた取り組みが加速化している。本セッションでは、当該領域で活躍する登壇者を得てプログラムを次のように構成する。
1. 臨床研究におけるリアルワールドデータ(RWD)活用に向けた期待と課題
2. ISO IDMP規格の実装に向けた国際的取り組み：RWDへの活用（RWDとの連携）における期待と課題
3. 医薬品規制におけるデータの標準化動向：相互運用性・実装の課題と今後
4. 治験、臨床研究のグローバル化と相互運用性の向上を目指したソリューション開発
5. RWD活用における現状、課題そして期待: 製薬企業の立場より
臨床研究におけるRWDの利活用の動向を展望し、ISO IDMP(Identification of medicinal products)の規制業務・リアルワールドにおける活用に向けた国際的取り組み、CDISC、OMOP、HL7等、規制領域におけるデータ相互運用性のための標準の動向について報告する。その上で、IDMP導入に関する本邦での課題と考察、規制における標準実装の課題と今後、治験・臨床研究に資するデータ構築に求められる知見、レジストリの薬事規制への活用に向けたデータの質等につき、それぞれの立場から意見を述べる。「RWD活用のいま」を参加者と共有し、共に考え、国内および国際協力におけるRWDの課題解決とRWE創出に資することを目指す