医薬品開発・流通のグローバル化に伴い、医薬品規制・安全性情報の国際的な情報交換の重要性は増しており、国際標準化機構（ISO）の医薬品識別情報の規格（ISO Identification of Medicinal Products: ISO IDMP）が2012年11月に成立した。ISO IDMPは、医薬品識別のためのデータの項目及び構造を規定した5種類のISO規格の総称であり、成立後も、ISOにより改訂や実装ガイドの策定が進められている。現在、欧米を中心に、ISO IDMPを導入した国際的な安全性情報交換、医薬品ライフサイクル全般を通した規制業務やリアルワールドにおけるISO IDMP活用に向けた基盤整備が進められており、欧州医薬品庁は、“SPOR”と呼ばれるマスターデータ整備事業を通して、ISO IDMPの実装を進めている。また、米国食品医薬品局は、ISO IDMPに準拠した既存の商品や成分のコードを利用することとし、米国内向けの成分登録システムを整備している。一方で、国際的な医薬品情報交換に必要なグローバルの成分ID及び製剤IDの確立が重要な課題となっている。本邦においては、規制当局が医薬品規制調和国際会議のE2B(R3)専門家作業部会での合意事項に基づき、副作用等報告においてISO IDMPに準拠したID等の一部利用を検討中である。さらに、本邦もリアルワールドデータ活用の時代に入ったことから、臨床で用いられる各種医薬品コードとISO IDMPの対応やこれらの相互活用の面からの検討も重要と考えられる。本シンポジウムでは、ISO IDMPの規制業務・リアルワールドにおける活用に向けた国際的な取り組みを紹介し、また本邦における実装上の課題や導入の在り方について考察する。