リアルワールドデータ（RWD）活用は“医薬品の価値”に対し大きな貢献を果たしたと考えている。
医薬品の価値とは、国民の視点から考えた場合、有効性・安全性に代表される本質的価値と、使いやすさ・安心感/信頼性・使用に関する情報といった付加的価値に大別されよう。この2つの価値それぞれの拡大に対し、RWDを活用したエビデンスが一定の貢献を果たしている状況である。企業視点においても同様である。基礎研究から開発・市販後と医薬品のライフサイクルに応じて必要なエビデンスが異なる中で、その創出にRWDが少なからず貢献している。
RWD活用が進む中、データの質は非常に重要な課題の1つである。例えば、およそ2年前に発行されたDuke University Margolis Center for Health Policy のホワイトペーパー（Characterizing RWD Quality and Relevancy for Regulatory Purposes）では、RWDを活用するための検討軸をRelevancyと”Quality”の2点でまとめている。一方で、その質の評価は研究の背景や目的等を考慮して初めて検討可能であり（”fit-for-purpose”）、特にその研究を医薬品規制領域に活用する場合においては、二次データ利用・収集項目の限界等事項により更なる複雑さを増す。このような中、本邦においても関連の通知文書が発出されているものの議論はまさにこれからと言えよう。
本シンポジウムでは、安全性分野における医薬品規制領域での活用に該当する“製造販売後データベース調査”として検討中であるMID-NETの活用を含めた様々なRWD活用について2つの価値の創出という視点から事例を紹介するとともに、その活動あるいは製薬業界内における議論を通じ理解したデータの質という課題について私見を述べたい。