[3-A-1] 日本臨床検査医学会：データ駆動型臨床研究ノススメ 〜MID-NETの経験から〜
MID-NET, Real world data, Governance center, Standardized code
医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるMID-NETは医薬品等の安全を能動的・科学的に検証する重要な事業である。2018年度に10協力医療機関グループで稼働し、第三者的利活用者（製薬企業、行政、研究者）による有償利用が始まっている。MID-NETは世界的に類を見ないほど、格納データおよび格納法そのものの標準化を備えた医療情報データベースとして構築されている。そのため稼働までにデータ不整合やデータベース間でのデータ相互利用の課題が表出した。その原因はシステム連携の問題、標準コードマッピングの難解さ、病院間の運用の差異など多彩であることが分かり、稼働後のデータバリデーションなどによるデータ品質管理の継続の重要性も明らかとなった。データ品質の担保は、人の健康や生命に関わる多施設共同臨床研究の統合解析では必須の条件であり、今後増加することが期待されるデータ駆動型臨床研究でもデータ品質管理が重要となることは疑いの余地がない。このことから先行したデータ駆動型臨床研究・実運用経験の課題や対策の共有は喫緊の課題である。
本企画では、リアルワールドデータ（RWD）二次利用のための標準コード運用に着目し、１）MID-NET協力医療機関の標準コード運用管理のために設置したガバナンスセンターの業務内容と、２）医薬品・検体検査における標準コードの実運用、３）それらを用いたデータ二次利用研究の紹介、４）臨床検査項目分類コードのJLAC10からJLAC11への移行状況と整備状況について報告する。さらに、RWD利活用拡大について議論を深めることを目的とする。
また本企画は、第67回日本臨床検査医学会学術集会（2020/11/19〜11/22、岩手県盛岡市）との共同開催でもあり、両会場をWeb会議システムで連携することを計画している。なお本ワークショップは、AMED康東天班、同中島直樹班の中間報告も兼ねる。