近年医療ビッグデータやリアルワールドデータ(RWD)と呼ばれる、典型的な臨床試験から得られるデータ以外のデータを用いて得られた医療やヘルスケアに関する情報である、リアルワールドエビデンス(RWE)の利活用に注目が集まっている。米国においては2016年に21st Century Cures Actが調印されたことを受け、Food and Drug AdministrationよりRWE Programという形でその利活用の方向性についての考え方が整理され、提示されている。
　本邦においても厚生労働省、日本医療研究開発機構(Japan Agency for Medical Research and Development; AMED)が主導し、臨床開発の効率化、医薬品・医療機器等の開発競争力の強化、創薬や医療現場での活用を目的として、レジストリーを中心とした診療で得られるRWDを収集・解析する体制・システムをクリニカル・イノベーション・ネットワーク構想として実施してきたほか、医薬品の安全対策の高度化を目的として、電子カルテやレセプト等の情報を収集した医療情報データベースであるMID-NETが構築され、本格運用が開始されている。
　このような状況を背景とし、2018年にAMEDが支援する医療技術実用化総合促進事業の中で、臨床研究中核病院における電子カルテを中心とした病院情報システムより得られる患者データをRWDとして集積し、RWEを創出するための取り組みが開始された。本取り組みにおいては、病院情報システムよりRWDを抽出するにあたっての課題の整理とそれを解決するための方策の検討と実装、ならびにユースケースを中心とした個別研究の試みとそれを通じた課題解決のために、サブワーキンググループ(SWG)を中心とした議論と臨床研究中核病院間で協調したRWE創出のための体制構築、実装を推進している。