Japan Association for Medical Informatics

[3-E-2-05] PMDAからの情報提供~改正薬機法施行を受けて~

*Mai Okamoto1 (1. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

PMDA, package inserts, PIs

これまでPMDAでは、添付文書や各種安全性情報をPMDAホームページから提供してきた。添付文書については、医薬品等製品の箱に同梱されているものを閲覧したり、PMDAホームページに掲載されているものを検索することが主な閲覧手段であったが、改訂があった際に同梱されている添付文書は更新されるまでにタイムラグがあることや、ホームページでは検索の手間があることがデメリットであった。本年8月に改正薬機法が施行され、添付文書が電子化された。即ち製品の外箱のGS1バーコードを専用アプリで読み取り、その情報をもとに最新の添付文書を電子的に閲覧できるようになった。これにより、これまでの添付文書閲覧のデメリットが解消され、添付文書情報の入手がしやすくなることが期待される。 
添付文書の電子化に向けては、この仕組みを構築すべくPMDAにてシステムの改修を実施した。また添付文書だけでなく、その他の安全性情報についてもGS1バーコードから閲覧できるようシステムを構築した。
本講演では、システム構築の内容や工夫した点、システムダウン時のための対策などについて紹介する。本講演を通じて、添付文書電子化後のPMDAからの情報提供について把握していただき、最新の医薬品情報を医療現場においてより一層利活用するための方策について議論するきっかけになることを期待する。