Japan Association for Medical Informatics

[2-D-1-01] Legislation status of health data utilization in Japan

*Ryuichi Yamamoto1 (1. Medical Information System Development Center)

Act on the Protection of Personal Information, Next-Generation Medical Infrastructure Law, Real World Data, Consent

個人情報保護法制の2015年改正によって、要配慮情報に指定された医療情報の利活用は抑制的になったが、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(次世代医療基盤法)によって条件付きではあるが、オプトアウトによる利活用の道が開かれ、まだ施行前ではあるが、令和2年個情法改正では仮名加工情法の概念が導入され、令和4年4月施行された。また施行前ではあるが、令和3年改正では医療介護情報の扱いに関して、および学術研究分野の扱いが公的機関と民間機関の取扱の統一が図られようとしている。いわゆる2000個問題への対応である。また令和3年には次世代医療基盤法のガイドラインの改定も行われ、令和4年には次世代医療基盤法改正の議論の中間とりまとめが公表されている。論点は多岐にわたっているが、仮名加工情報の取り扱いも含まれている。これらの制度の改定や改正の議論は個人情報の保護を図りつつも利活用の推進に焦点をあてたもので、これまの我が国の個人情報保護制度で保護がやや強調され過ぎた面があり、本来不必要なデータ利活用に対する警戒感があったことも事実で、このような緩和の方向性は当然とも言えるが、一方で、不適切事象が起ると一気に後退する恐れもあり、確実な権利保護は常に念頭に置く必要がある。個情法の下で、あるいは次世代医療基盤法の下で利活用を進めるにあたって、綱領すべき点をあらために概観したい。