[4-H-2-07] レセプト情報・健診情報を活用したリアルワールドエビデンス創出に資する医学統計手法の開発：低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合製剤と血栓症に関するTarget Trial Emulation
Target Trial Emulation, Administrative Claims Database, Medical Statistics, Exact Matching Algorithm, High-Dimensional Propensity Score
【背景】Target Trial Emulation（TTE）は理想のランダム化比較試験（RCT）に近づけ研究をデザインする手法である。本研究はTTEの考え方を用い、比較可能性を高める手法を開発した。
【方法】2014～2020年度のDeSCデータベースを解析した。過去12か月保険に加入しており、低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合製剤(LEP)/漢方薬の適応症の傷病名が付与され、禁忌に該当しない女性について、組み入れ月の処方からLEP/漢方群を選定した。既存の(a)調整なし(b)傾向スコア(PS)(c)高次元傾向スコア(HDPS)、新規手法である(d)因子の完全一致 (e)完全一致+PS(f)完全一致＋HDPSの6つの交絡調整方法を比較した。尚、PSには血栓症のリスク因子36項目のレセプト情報を、HDPSには医薬品・傷病名・診療行為算定情報を、完全一致には年齢、体格指数(BMI)、腹囲、血圧、HbA1c、空腹時/随時血糖、喫煙、過去１年間の医療費/外来受診/入院日数を用いた。LEP群と適応症を持つLEP処方なし群にも同様の解析を行った。
【結果】1,387人がLEP群、3,457人が漢方群であった。漢方群に対するLEP群の血栓症のオッズ比（95%信頼区間）は(a)0.76 (0.59–0.97)、(b)0.94 (0.70–1.24)、(c)0.53 (0.40–0.71)、(d)1.00 (0.53–1.86) 、(e)0.95 (0.50–1.81)、(f)0.90 (0.38–2.14)とオッズ比や信頼区間が異なった。LEP群/処方なし群でも同様の結果が得られた。
【考察】社会基盤としての医療情報活用に資する新たな手法を開発し、LEPと血栓症の関連を解析した。本手法では、両群の共変量の差が分布せず偶然誤差が生じない。さらに、因子の任意の次数の交互作用も制御でき、あらゆる研究に応用可能である。
【方法】2014～2020年度のDeSCデータベースを解析した。過去12か月保険に加入しており、低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合製剤(LEP)/漢方薬の適応症の傷病名が付与され、禁忌に該当しない女性について、組み入れ月の処方からLEP/漢方群を選定した。既存の(a)調整なし(b)傾向スコア(PS)(c)高次元傾向スコア(HDPS)、新規手法である(d)因子の完全一致 (e)完全一致+PS(f)完全一致＋HDPSの6つの交絡調整方法を比較した。尚、PSには血栓症のリスク因子36項目のレセプト情報を、HDPSには医薬品・傷病名・診療行為算定情報を、完全一致には年齢、体格指数(BMI)、腹囲、血圧、HbA1c、空腹時/随時血糖、喫煙、過去１年間の医療費/外来受診/入院日数を用いた。LEP群と適応症を持つLEP処方なし群にも同様の解析を行った。
【結果】1,387人がLEP群、3,457人が漢方群であった。漢方群に対するLEP群の血栓症のオッズ比（95%信頼区間）は(a)0.76 (0.59–0.97)、(b)0.94 (0.70–1.24)、(c)0.53 (0.40–0.71)、(d)1.00 (0.53–1.86) 、(e)0.95 (0.50–1.81)、(f)0.90 (0.38–2.14)とオッズ比や信頼区間が異なった。LEP群/処方なし群でも同様の結果が得られた。
【考察】社会基盤としての医療情報活用に資する新たな手法を開発し、LEPと血栓症の関連を解析した。本手法では、両群の共変量の差が分布せず偶然誤差が生じない。さらに、因子の任意の次数の交互作用も制御でき、あらゆる研究に応用可能である。