一般社団法人 日本医療情報学会

[3-E-3-02] 臨床研究データ収集システム(CDCS)を応用した製薬企業の有害事象調査票(副作用調査)の取り組み

*高橋 大曜1 (1. 株式会社エムケイエス)

 弊社は医療用入力フォーム(テンプレート)のマスター提供およびテンプレートを中心としたシステム開発を行っており、その1つとして臨床研究データ収集システム(CDCS)がある。CDCS(Clinical Data Collecting System)は電子カルテに組み込み可能なCRF(Case Report Form)レポータと各施設のサイトサーバ、データを収集するセンターサーバから構成される。CRF レポータで入力されたデータをODM にマッピングして、ODM をセンターサーバに送信し、センターサーバに蓄積されたデータを解析できる仕組みである。CRF レポータの入力フォームをマスター制御することで、NCD、がんゲノムなど様々な臨床研究等に利用されている。本取り組みはCDCS を製薬企業の有害事象調査票とした例になる。電子カルテと連携することで患者基本情報をCRFレポータに取り込む機能、該当患者の薬剤情報や検査結果を一覧表示し、一覧から選択して薬剤情報や検査結果をCRF レポータに取り込む機能を活用した。現在は1施設のみであるが、CDCS は多施設での臨床研究にも使えるため、今後は多施設で有害事象調査票を展開することで、より有意義な活用が期待される。