プログラム医療機器（SaMD）を用いた診断治療や、スマートフォンやウェアラブルデバイスから得られるデジタルバイオマーカーの活用に関しては近年事例が増えてきている。個人データの保護に関しては国際的にも規制が強化されてきたが、一方で、医療データの活用などの公益目的でのデータ活用に関しては、日本における次世代医療基盤法の改正やEU におけるEHDS の法案等、COVID-19を一つの契機として活用推進の動きも国内外で見られる。本講演では、こうしたデータ法制を中心に、SaMDやデジタルバイオマーカーの活用に向けた政策の現状と課題に関して紹介する。