医薬品開発には、他の領域での製品開発と比較して、多大な費用、長い時間、成功率の低さが課題として存在する。こうした中、期待されているのが、リアルワールドデータ（RWD）の活用である。厚生労働省では、治験DXとして、１）レジストリの活用、２）電子カルテ情報等の活用、３）分散型治験について、創薬プロセスの加速・効率化に取り組んでいる。
レジストリの活用に関しては、クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）構想に取り組んでいる。効率的な創薬等のための環境整備を進めるため、国立高度専門医療研究センター（NC）や医学系学会等が構築している各種レジストリを活用したネットワーク化を図る構想を進めている。
電子カルテ情報等の活用については、臨床研究中核病院によるリアルワールドエビデンス創出のための取組みとして「臨中ネット」の構築を進めており、医療情報部門とARO部門の協力により、いわゆるデータ駆動型臨床研究を実施するための各種課題解決へ取り組んでいる。
また、内閣総理大臣を本部長とする医療DX推進本部においてとりまとめられた工程表に基づき、全国医療情報プラットフォームの構築、電子カルテ情報の標準化等を進めることとしており、全国医療情報プラットフォームの２次利用についても検討することになっている。
さらに、本年５月には次世代医療基盤法の改正法案が成立しており、これまでの匿名加工医療情報の取扱いでは、医薬品等の開発での利用には限界があることが指摘されていたため、新たに仮名加工医療情報を創設している。
このようなRWDの２次利用の促進に向けた政府の取り組み等について紹介する。