近年、デジタル技術の発展に伴いプログラム医療機器などの開発が進み、医療データを取り扱う機会が増え、企業における医療データ人材育成の機運は高まっている。本発表では、大規模に収集された医療データを活用できる環境が整備されてきている中で、医療データベース、とりわけレセプトデータベースの利活用について、医療機器メーカーの視点で検討した内容を報告する。
医療機器メーカーにおけるレセプトデータベースの利活用の時機は、製品開発における企画段階から薬事申請、市販後の評価など多岐にわたる。まず企画・開発段階において、正しい治療実態の把握や医療経済評価による課題の発見は、公益に資するだけでなく、患者にとって必要な製品の設計開発および適切な薬事承認・保険収載戦略の立案においても有用と言える。また市販後のリアルワールドデータを用いた調査は、次の開発に活かすことができる他に、二段階承認制度の活用時の有効なエビデンス取得に繋がることが期待できる。
レセプトデータベース利活用への期待が高まる反面、医療機器メーカー特有の課題もある。例えば、診療報酬情報から特定の医療機器を同定することが医薬品と比較して難しいことは、有効性評価における制限となる。また、レセプト情報・特定健診等情報データベース (NDB) の研究利用については、提供時期が不明瞭なため詳細な研究計画を立てにくいことや、データへのアクセスが限られているため分析過程や分析結果のイメージを共有しにくいことが研究着手への障壁としてあげられる。
本コース (KUEP-DHI dot.b) への参加は、医療データベースへの期待と課題を持つ企業において、医療データの利活用について適切な評価と判断ができる体制づくりに寄与するほか、コース終了後も医療データの利活用について相談することができる関係を京都大学や他の参画企業との間で構築できる貴重な機会と言える。