近年、医薬品安全性監視活動（ファーマコビジランス：ＰＶ）の分野において、人工知能（ＡＩ）技術の活用が検討されている。薬事行政におけるAI活用の将来的な展望について、医薬品の使用によって発生する健康被害等の情報を医薬関係者が報告する制度として定められている医薬品・医療機器等安全性情報報告制度を例として考察したい。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、医薬関係者が作成した報告書の提出を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）において、情報処理が行われた後、報告された事例について、因果関係の判定を含めた分析・評価を行い、必要な措置について検討が行われており、報告書の作成や情報処理・因果関係の判定といった部分にＡＩ技術の活用が望まれている。
報告書の作成に関しては、医薬関係者から報告書が提出された際、検査項目や症例の経過等、評価を実施する上で必要な情報が不足しているといった事例を認めることがあるが、医薬関係者が報告書を作成する際にＡＩを活用することで、電子カルテ等の情報から報告書に記載すべき内容を自動で判別し、必要事項を網羅した報告書が作成されることが期待される。
一方、情報処理に関しては、報告内容をシステムへ登録する際、人為的判断が介在する関係上、エラーが生じる可能性は常に存在している。また、因果関係の判定についても、一定の基準を定めて評価を行っているものの、専門委員の有する専門性や経験の違いから、どうしても個人の判断による差が生じてしまう可能性は否定出来ない。その点、ＡＩを活用することが出来れば、システマチックに判断を下すことが可能となり、人為的判断に起因する事象が排除されることが期待される。
いずれの場合においても、最終的な判断は人が行う必要があるものの、ＡＩ技術を活用することで、効率を改善するとともに、より高い精度での業務の実施が可能になることが期待される。