【背景】医療情報交換の為の標準規格であるFHIRを活用し臨床研究の効率的な運用とデータ収集を実現したいといった期待が高まっており、FHIR テンプレートを活用した臨床情報収集システム”JASPEHR”やFHIR Acceleratorプログラム”Vulcan”にて様々なユースケースが検討されている。一方で、臨床研究のプロトコルをFHIRで定義することができれば、プロトコルのオーダー展開やデータ収集の自動化が可能となり得るが、そのような事例はまだない。
【目的】模擬的な臨床研究プロトコルをFHIR規格で定義し、課題抽出を行うこととした。
【方法】EDC「REDCap」で構築した模擬プロトコルの定義をVulcanのSchedule of Activity (SoA)等のImplementationGuide (IG)をベースとしたJSONファイルに変換し、FHIR公式バリデータでIGを指定してバリデーションを実施した。
【結果】SoAで公開されているプロファイルに基づいてプロトコル定義、Visit（収集時期）、Visit内のオーダー（血液検査、薬剤等）、テンプレート（Questionnaire）を定義することができた。
【考察】臨床研究で収集するいくつかのデータ項目は電子カルテテンプレートを用いるケースが想定されるが、SoAにおいてQuestionnaireを用いたデータ収集の定義はないため、本検討で新たに定義した。プロトコルに紐づく検査結果を収集するためにはオーダー情報と結果のマッピングが必要となるため、linkIdを活用する等これらマッピング方法の検討が必要である。腫瘍を対象とした臨床研究のような悪化するまで繰り返しデータ収集するようなVisit回数が事前に特定できない場合の表現が困難であるため対策が必要である。
【倫理的配慮】倫理的配慮が必要となる研究には該当しない。