CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)は臨床試験データの交換標準として知られ、FDA、PMDAは新薬の製造販売承認申請時にCDISC標準に準拠した臨床試験の電子データを受け付けている。組織としては、CDISCは国際的・学際的なNPOであり、成熟した標準ガバナンスプロセスを有している。CDSIC会員の業種はCRO (34%)、テクノロジーサービス(20%)、製薬企業 (17%)、アカデミック(7%)、他にコンサルティング、医療提供機関、行政、等となっている。国別の会員数割合では米国に続いて日本、中国、 英国、ドイツ等と続き、日本は米国に次いで高い会員数の割合を占めている。
　CDISCは臨床試験だけでなく、医学研究、ヘルスケアに係る研究を支援する標準を開発しており、米国では多くのアカデミアとの連携プロジェクトがある。国内では2016年8月にAMEDがCDISCメンバーとなり、2017年3月にはAMED主催のCDISC公開シンポジウムを開催している。CDISCのRWDに係る標準に関するイニシャティブでは日本からも研究者が参加して協力している。2023年度厚生労働科学研究(代表者・中島直樹)においては、国際標準化の取組みの一環として、CDISCと連携してPHR推奨設定項目とCDISC標準とのマッピング可能性を評価し、高い割合でのマッチが確認されている。本共同企画においては、CDSIC Presidentより、CDISCのビジョンとロードマップ、2025年から始まる最新の活動計画、CDISC Vice Presidentより、アカデミックリサーチ、Real World Dataを支えるCDISCの取組みについてご講演いただくとともに、PMDAにおけるCDISC標準の採用、日本の研究者によるCDISCとの連携プロジェクト等について紹介し、臨床研究領域におけるCDISCとのさらなる連携の可能性を議論し、我が国の国際標準化活動、国際臨床研究の推進に資するセッションとしたい。