本邦では2016年10月より、新医薬品承認申請時の臨床試験の被験者レベルデータの提出が開始され、2020年3月31日に経過措置期間が終了し、現在はほとんどの申請で臨床試験のデータ（申請電子データ）が提出されている。申請電子データのデータ標準としてはCDISC標準が採用されており、SDTM（Study Data Tabulation Model）に従う試験データ及びADaM（Analysis Data Model）に従う解析用データセットが提出されている。これらCDISC標準準拠データの提出内容等は、厚生労働省から発出された通知及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開する技術的ガイド等により規定されている。多くの申請品目を審査するPMDAにおいては、データ標準に適切に従うデータが提出されることが非常に重要である。
本発表では、本邦における申請電子データ提出時の標準として採用されたCDISC標準の概要を説明するとともに、これまでの申請時電子データ提出に関する規制の整備、データの受領及びデータの利用状況等について説明する。