[3-B-1-06] CDISCと連携した活動、厚生労働科学研究における取り組み、等
CDISC標準は、計画、データ収集、データ交換、解析等、複数の標準から構成されており、後方互換性が確保されている。当初は治験の電子申請のために策定されたが、現在では、電子化された臨床研究やヘルスケア研究等の医療分野において活用可能な規格が拡張されている。医療分野のデータを利活用する場合、汎用性が高い方法論を用いて同じ手法で収集し、一定レベル以上のデータ品質の確保が重要であるため、データ収集のための標準的な方法が確立されたClinical Data Acquisition Standards Harmonization(CDASH)は、データの二次利用においても有用である。
CDISCの取り組みとしてRWDの利活用としてCDISC RWD Connectがまとめられた。CDASH等のCDISC標準や欧米の標準を用いたユースケースとして紹介された事例を紹介する。
2021年にCDISCとHL7が共同作業したFHIR to CDISC Joint Mapping Implementation Guide v1.0は、HL7 FHIR release 4.0と3つのCDISC標準(CDASHIG v2.1、SDTMIG v3.2、およびLAB v1.0.1)の間のマッピングを定義しており、研究をサポートするために臨床情報を使用する際の障壁を軽減することを目指し電子医療記録(EHR)からCDISC提出可能なデータセットへのデータの流れを合理化したものである。対象となるマッピングしたドメインは、有害事象、併用療法、被験者背景、臨床検査、既往歴合併症、検査等の実施、バイタルサインがある。
厚生労働科学研究「HL7 FHIR を用いた汎用性の高い情報利活用の方法論の確立と実装に向けた課題整理と対応策の検討に関する研究」での医療情報から研究情報として利活用が可能性や実装方法の調査内容等を紹介する。
CDISCの取り組みとしてRWDの利活用としてCDISC RWD Connectがまとめられた。CDASH等のCDISC標準や欧米の標準を用いたユースケースとして紹介された事例を紹介する。
2021年にCDISCとHL7が共同作業したFHIR to CDISC Joint Mapping Implementation Guide v1.0は、HL7 FHIR release 4.0と3つのCDISC標準(CDASHIG v2.1、SDTMIG v3.2、およびLAB v1.0.1)の間のマッピングを定義しており、研究をサポートするために臨床情報を使用する際の障壁を軽減することを目指し電子医療記録(EHR)からCDISC提出可能なデータセットへのデータの流れを合理化したものである。対象となるマッピングしたドメインは、有害事象、併用療法、被験者背景、臨床検査、既往歴合併症、検査等の実施、バイタルサインがある。
厚生労働科学研究「HL7 FHIR を用いた汎用性の高い情報利活用の方法論の確立と実装に向けた課題整理と対応策の検討に関する研究」での医療情報から研究情報として利活用が可能性や実装方法の調査内容等を紹介する。
