本ワークショップでは、HL7FHIRのアクセラレータープログラムであるVulcanに関する概要やプロジェクトの紹介、及び将来の方向性を取り上げます。参加者はVulcanが如何にして他のアクセラレータープログラムや関連機関と協力し、国際的な立場で医療機関や研究・医薬品開発企業および規制当局におけるシステム間のデータ相互運用性を高めているかを学びます。また、Vulcanの成果がHL7 International内でどのように評価され、承認されるかについても説明します。
Vulcanは、HL7FHIRのアクセラレータープログラムの一つで、臨床研究と医療を連携させることに注力して活動しています。アカデミア、製薬会社、EHRベンダー等の技術提供者のみならず、FDA、NIH、デンマークの医薬品局、HL7、CDISC、TransCelerate BioPharma等の規制機関や業界団体および標準開発組織等45を超える組織からボランティアが参加し、戦略的な協力によって包括的な推奨事項を提供しています。Vulcanは2019年の設立以降、開発した成果物の公表やHL7 Connectathonなどのイベントを提供し、さらにICHやアメリカ政府のプロジェクト等との協力も行っています。臨床研究・開発の領域は日本だけではなく世界的な協調が必要です。日本においてもこれらの推奨事項を取り入れるだけではなく、関係するステークホルダー横断的に活発なコミュニケーションにつなげていきたいと考えます。国際的な共通規格で医療情報の利活用を推進し、医療DXや医薬品開発のエコシステムに効率的に貢献する体制構築の参考になれば幸いです。
本ワークショップは米国・欧州で実際に活動しているFDAを含む様々な組織の海外メンバーを演者に迎えて英語で開催しますが、同時通訳を行います。