令和元年の薬機法の改正によって、製品の取り違え事故防止やトレーサビリティ確保、流通の効率化などを目的として、医療用医薬品、医療機器等へのバーコード表示が義務となった。これらの製品に対しては、従来から厚生労働省の通知により、バーコード表示が推進されてきたものであるが、本法改正により、より明確にバーコード表示の意義が示されたわけである。
バーコードには国際標準であるGS1規格のバーコードが使用されているが、このバーコードはトレーサビリティの確保のために利用されると同時に、電子化された添付文書へのアクセス用符号としても利用されている。これは薬機法改正により令和3年8月1日より施行となった「添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とする」という施策に伴うものである。PMDAではこのためのリダイレクトページを構築し、バーコード（厳密にはバーコードに表示された標準コード）を用いていつでも最新の情報を閲覧できる仕組みを提供している。
海外の状況を見渡しても、多くの国で標準化されたバーコードの表示を行い、医療安全の向上ならびに物流・事務の効率化のための取り組みが進められている。特に医療機器については国際的な取り組みとしてPMDAも参加するIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）による国際的なハーモナイゼーションの効果も大きい。本邦においても、医療DXの推進がうたわれ、様々な施策が行われているが、医療機関においていかにこれらが機能して使われるかが重要である。本講演ではトレーサビリティ向上のための標準コード設定とバーコード表示の推進ならびに添付文書電子化に関するPMDAの取り組みについて述べる。